ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: Таблетки, покрытие оболочкой. 

АТХ КОД: C08CA05;

СОСТАВ: Активная субстанция: Нифедипин – 10 мг;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон, стеарат кальция или магния, сахароза, карбонат магния, тальк, желтый пигмент, диоксид титана, аэросил.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ: По химической структуре нифедипин является производным 1,4-дигидропиридина. Он представляет собой выборочный блокатор кальциевых каналов. Препарат характеризуется вазодилатирующим, антиангинальным и антигипертензивным действием. Блокируя кальциевые каналы, нифедипин тормозит трансмембранное поступление ионов кальция в клетки гладкой мускулатуры артериальных сосудов и кардиомиоцитов. Под его воздействием снижается тонус стенок артериальных сосудов, расширяются периферические и коронарные сосуды, снижается общее периферическое сопротивление сосудов и понижается артериальное давление. Снижением тонуса гладкой мускулатуры коронарных артерий, можно избежать развитие коронароспазма. За счет уменьшения общего периферического сопротивления сосудов снижается потребность миокарда в кислороде. В ответ на периферическую вазодилатацию имеет место рефлекторная активность симпатоадреналовой системы, чем покрывается отрицательное хроно-, дромо- и инотропное действие препарата. Поэтому «Нифедипин Нео» не вызывает развития ортостатических явлений. Препарат больше воздействует на мускулатуру артериальных сосудов, меньше – на проводящую систему сердца. При длительном применении выводит из организма ионы натрия и воду. Эффект препарата проявляется через 20 минут после его приема и продолжается 4-6 ч.              

Фармакокинетика: После перорального приема нифедипин быстро и почти полностью (90%) всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 60-75%. С белками связываются 90% препарата. Максимальная концентрация в плазме отмечается через 1-3 ч. Проникает в гематоэнцефалический и плацентарный барьер, выделяется вместе с материнским молоком, метаболизируется в печени. Неактивные метаболиты выделяются через почки (70-80%). Период полувыведения составляет 2-4 ч. Хроническая недостаточность почек, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику препарата. При длительном применении (2-3 месяца) развивается толерантность к препарату.   

ПОКАЗАНИЯ:

·      Эссенциальная гипертензия (в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами);  

·      Гипертонический криз; 

·      Классическая вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) или ангиографически подтвержденный спазм коронарных артерий;  

·      Хроническая стабильная стенокардия (в таком случае рекомендуется принимать нифедипин в комбинации с бета-блокаторами); 

·      Болезнь Рейно;

РЕЖИМ ДОЗИРОВКИ: Режим дозировки устанавливается индивидуально, с учетом степени тяжести болезни и индивидуальной реакции пациента на препарат. Принимать препарат рекомендуется перед едой, запивая небольшим количеством воды.   

При вазоспастической стенокардии: назначают 1-2 таблетки (10-20 мг) 3 раза в день; 

При хронической стабильной стенокардии: 1-2 таблетки 3 раза в день; 

При эссенциальной гипертензии: 1-2 таблетки 3 раза в день;  

Максимальная суточная  доза составляет 6 таблеток (60 мг). При гипертонических кризисах, для получения быстрого эффекта можно разжевать таблетку, некоторое время подержать во рту и проглотить, запивая небольшим количеством воды. В случае недостаточного эффекта повторить то же самое можно только через 30 минут.   

Для пожилых, больных с комбинированной терапией (антиангинальная и гипотензивная), а также пациентов с нарушением функции почек и мозгового кровообращения необходимо уменьшить дозу.   

В случае пропуска дозы нельзя принимать двойную дозу. Лечение необходимо продолжить по первичной схеме. Продолжительность лечения определяется врачом.  

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ: Обычно нифедипин переносится хорошо. Большинство побочных явлений вызваны сосудорасширяющим действием препарата и исчезают сразу после прекращения лечения.  

В большинстве случаях могут появиться следующие побочные явления: гиперемия кожи, покраснение лица, прилив крови к лицу и головная боль, вызванная снижением тонуса мозговых сосудов и их растяжением вследствие притока крови. В этих случаях дозу уменьшают или препарат принимают после еды.    

Аллергические реакции: сыпь на коже, зуд.  

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, диарея, сухость во рту.     

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия конечностей, боли в мышцах, нарушение сна (при длительном использовании в больших дозах);  

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

·           Повышенная чувствительность к нифедипину или другим компонентам препарата;  

·           Гиповолемия (уменьшение объёма циркулирующей крови);  

·           Нестабильная стенокардия;  

·           Перенесенный инфаркт миокарда;  

·           Период беременности и лактации;  

·           Одновременный прием вместе с рифампицином (значительно уменьшается эффективность нифедипина).  

·           Тяжелая сердечная недостаточность;

·           Тяжелый аортальный стеноз.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: брадикардия, брадиаритмия, резкое снижение артериального давления, в тяжелых случаях – коллапс, головная боль, боли в области грудной клетки, повышение содержания сахара в крови.   

В случае передозировки незамедлительно обратитесь к врачу!  

Необходимо принять меры по выведению препарата из организма, промыть желудок и принять активированный уголь.  

Необходимо провести симптоматическое лечение для стабилизации работы сердечнососудистой системы (глюконат кальция, допамин или добутамин, адреналин, норадреналин, атропин), гемодиализ менее эффективен, рекомендован плазмоферез.   

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:

Прием нифедипина вместе с прочими антигипертензивными средствами вызывает усиление их эффекта.   

Применение вместе с нитратами усиливает тахикардию и гипотензивное действие.  

Принимать одновременно нифедипин и бета-блокаторы необходимо под наблюдением врача, поскольку возможно резкое снижение артериального давления и в некоторых случаях обострение симптомов сердечной недостаточности.   

Нифедипин снижает концентрацию хинидина в плазме. Повышает концентрацию дигоксина и теофилина и необходимо контролировать их концентрацию в плазме. Рифампицин уменьшает эффект нифедипина (ускоряет его метаболизм за счет индуцирования ферментной активности печени).  

Взаимодействие с празозином может вызвать резкое снижение артериального давления.  

Одновременный прием вместе с трициклическими антидепрессантами, циметином, ранитидином усиливает эффект нифедипина.   

При одновременном приеме вместе с фенитоином снижается доступность нифедипина к организму, и следовательно – эффективность, поэтому возможно понадобиться увеличение дозы.  Поскольку нифедипин метаболизируется через ферментную систему печени, лекарственные средства, подавляющие или усиливающие активность ферментов, оказывают влияние на действие нифедипина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

В период лечения необходимо воздерживаться от приема алкоголя. Несмотря на то, что препарату не характерен синдром снятия, прекращение лечения рекомендуется с постепенным уменьшением дозы.

Необходимо с осторожностью принимать нифедипин пациентам, систолическое артериальное давление которых ниже 90  мм рт. ст.  

Лечение нифедипином прекращают в том случае, если боли в области грудной клетки, выявленные в период лечения, связаны с приемом препарата.  

С особой осторожностью назначают нифедипин пациентам с застойной сердечной недостаточностью.   

ВОЗДЕЙСТВИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ АВТОТРАНСПОРТОМ И МЕXАНИЗМАМИ: Препарат не воздействует на концентрацию внимания, однако в отдельных случаях может снизить артериальное давление, поэтому необходимо соблюдать осторожность во время управления автотранспортом и механизмами.   

ФОРМА ВЫПУСКА:

Первичная упаковка: таблетки № 20  в блистере из ПВХ пленки;  

Вторичная упаковка: 2 блистера в коробке. 

ПОРЯДОК ВЫПУСКА ИЗ АПТЕКИ: II группа фармацевтического продукта, выдается рецептом #3 (для оказания неотложной медицинской помощи отпускается без рецепта).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Хранить в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте, при температуре 15-25°C.   

СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.

Не допускается использование препарата после истечения срока действия или в случае обнаружения дефектов при визуальном осмотре!