სომ–ნეო (ზოპიკლონი) 7,5მგ #40 ტაბ
საძილე საშუალება
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ზოპიკლონი.
წამლის ფორმა: თეთრი ფერის, ცილინდრული ფორმის, 7 მმ დიამეტრის მქონე ტაბლეტები მწარე გემოთი.
შემადგენლობა: ზოპიკლონი – 7,5მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, პოლივინილპიროლიდონი, სახამებელი, მაგნიუმის ან კალციუმის სტეარატი, ტალკი.
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: საძილე საშუალება;
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ზოპიკლონი წარმოადგენს ფსიქოტროპული საშუალებების ახალი ჯგუფის - ციკლოპიროლონების პირველ წარმომადგენელს. მას აქვს საძილე, სედაციური, ტრანკვილიზაციური, კრუნჩხვების საწინააღმდეგო და მიორელაქსაციური მოქმედება. ზოპიკლონი აძლიერებს გამა-ამინოერბომჟავას შემაკავებელ ზემოქმედებას ცნს-ის რეცეპტორებზე, რითაც აფერხებს ნეირონულ გადაცემებს ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვადასხვა უბანში.
,,სომ-ნეო’’ იწვევს სწრაფ ჩაძინებას (30 წუთში) და ამცირებს ღამის გამოღვიძებათა რაოდენობას, ზრდის ძილის ხანგრძლივობას, აუმჯობესებს მის ხარისხს სტრუქტურის შეცვლის გარეშე.
პრეპარატისადმი მიჩვევა არ ვითარდება მისი ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში (17 კვირის მანძილზე) გამოყენების დროსაც კი.
ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალური მიღების შემდეგ ზოპიკლონი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1,5-2 საათის შემდეგ. პლაზმის ცილებს უკავშირება ზოპიკლონის დაახლოებით 45%; პრეპარატის განმეორებით მიღების შემდეგ არ ხდება ზოპიკლონის და მისი მეტაბოლიტების კუმულაცია. ძირითადი მეტაბოლიტებია N-ოქსიდის ნაწარმი (ფარმაკოლოგიურად აქტიური) და N-დიმეთილური მეტაბოლიტი (ფარმაკოლოგიურად არააქტიური). მათი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს შესაბამისად 4,5 და 7,4სთ-ს.
ჩვენება: გარდამავალი, სიტუაციური და ქრონიკული უძილობის მკურნალობა (ჩაძინების გაძნელება, გამოღვიძებები ღამით და ადრეული გაღვიძება დილით).
დოზირება:
პრეპარატის მიღება უნდა ხდებოდეს შეძლებისდაგვარად ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში, არა უმეტეს 4 კვირის განმავლობაში. მკურნალობის გახანგრძლივება შეიძლება მხოლოდ ავადმყოფის მდგომარეობის განმეორებითი შეფასების შემდეგ.
პრეპარატის მიღება ხდება პერორალურად, ძილის წინ.
მკურნალობის ხანგრძლივება გარდამავალი უძილობისას შეადგენს 2-დან 5 კვირამდე. სიტუაციური უძილობისას – 2-დან 3 კვირამდე. ქრონიკული უძილობისას მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ.
რეკომენდირებული დოზა მოზრდილებისთვის შედგენს 7,5მგ.
ხანში შესულ პაციენტებს, პაციენტებს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით ან ფილტვების ქრონიკული უკმარისობით პრეპარატი ენიშნებათ საწყისი დოზით 3,75მგ და აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა იზრდება 7,5მგ-მდე.
თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში რეკომენდირებულია მკურნალობის დაწყება 3,75მგ-დან, თუმცა ზოპიკლონისა და მისი მეტაბოლიტების კუმულაცია ამ კატეგორიის ავადმყოფებში არ აღინიშნება.
18 წლამდე პაციენტებისთვის სომ-ნეოს მიღება არ არის რეკომენდირებული.
გვერდითი მოვლენები:
• ხშირად: მწარე ან მეტალის გემოს შეგრძნება პირის ღრუში; შესაძლებელია - დისპეფსია, გულისრევა, პირის სიმშრალე.
• თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა.
• ანტეროგრადული ამნეზია; იშვიათად - ფსიქიკური და პარადოქსალური რეაქციები (კოშმარული სიზმრები, გაღიზიანებადობა, ჰალუცინაციები, აგრესიულობა, აზროვნების დარღვევა, დათრგუნული მდგომარეობა, მოძრაობის კოორდიანციის დარღვევა, დეპრესიული მდგომარეობა).
• ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი; გამონაკლის შემთხვევებში – ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსური რეაქციები.
უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა ზოპიკლონისა და პრეპარატის სხვა შემადგენელი კომპონენტებისადმი; მიასთენია; სუნთქვის უკმარისობა; ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; აპნოეს სინდრომი ძილის დროს; ლაქტაციის პერიოდი; ფეხმძიმობა; 18 წლამდე ასაკი;
გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში:
პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.
განსაკუთრებული მითითებები:
,,სომ-ნეო’’-ს გამოყენების დროს წამლისმიერი დამოკიდებულების განვითარების რისკი მინიმალურია, თუმცა არ შეიძლება პრეპარატისადმი მიჩვევის აბსოლუტურად გამორიცხვა და ამ ფაქტის ბოროტად გამოყენება.
პრეპარატისადმი დამოკიდებულების განვითარების რისკი იზრდება დოზირებისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის დარღვევის, ალკოჰოლთან ერთად ან სხვა ფსიქოტროპულ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას.
ხანგრძლივი თერაპიული კურსის შემდეგ რეკომენდირებულია პრეპარატის დოზის თანდათანობითი შემცირება, რათა თავიდან იქნას აცილებული რიკოშეტული უძილობისა და მოხსნის სინდრომის განვითარების რისკი.
თუ პრეპარატის მიღების შემდეგ ადგილი აქვს ძილის შეწყვეტას ან პრეპარატის მიღებიდან დაძინებამდე გავიდა მნიშვნელოვანი დროის მონაკვეთი, შესაძლებელია განვითარდეს ანტეროგრადული ამნეზია. ამის თავიდან ასაცილებლად ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს უშუალოდ ძილის წინ, ძილის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 6 საათს.
სომ-ნეო სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს დეპრესიით დაავადებულ პაციენტებში, რადგან ის არ კურნავს დეპრესიას და შესაძლებელია, მხოლოდ შენიღბოს დაავადების სიმპტომები.
მკურნალობის პერიოდში არ შეიძლება ალკოჰოლური სასმელების მიღება.
ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
,,სომ-ნეო”-ს მიღების შემდეგ დაუშვებელია ავტოტრანსპორტისა და ისეთი მექანიზმების მართვა, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.
დოზის გადაჭარბება:
სიმპტომები: ცნს-ის დათრგუნვა, რომლის დროსაც შეინიშნება სიმპტომთა კომპლექსი ძილიანობიდან კომამდე და დამოკიდებულია მიღებული პრეპარატის დოზაზე. შესაძლებელია განვითარდეს ამნეზია, მხედველობის დაბინდვა, გაუწონასწორებლობა, აპათია, ატაქსია, კოორდინაციის დარღვევა.
მკურნალობა: პირველადი დახმარება – კუჭის ამორეცხვა. აუცილებლობის შემთხვევაში – რეკომენდებულია სიმპტომური თერაპიის ჩატარება სტაციონარულ პირობებში. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს სუნთქვისა და გულის მუშაობის ნორმალიზაციას. ანტიდოტის სახით შეიძლება ბენზოდიაზეპინური რეცეპტორების ანტაგონისტის - ფლუმაზენილის გამოყენება.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
,,სომ-ნეო’’-ს ნეიროლეპტიკებთან, საძილე საშუალებებთან, ტრანკვილიზატორებთან, სედაციურ პრეპარატებთან, ანესთეტიკებთან, სედაციური მოქმედების ანტიჰისტამინურ საშუალებებთან, ასევე ერითრომიცინთან ერთდროული მიღებისას შეინიშნება ცნს-ის დამთრგუნველი მოქმედება.
,,სომ-ნეო’’ ამცირებს სისხლის პლაზმაში ტრიმიპრამინის კონცენტრაციას.
არ არის რეკომენდირებული ეთანოლთან ერთდროული მიღება, რადგან შესაძლებელია გაიზარდოს ზოპიკლონის სედაციური ეფექტი.
კოფეინი აქვეითებს ,,სომ-ნეო’’-ს ეფექტურობას.
აფთიაქიდან გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
შენახვის პირობები:
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, არაუმეტეს 25 ºჩ ტემპერატურის პირობებში.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი დეფექტების შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია!
შეფუთვა:
პირველადი შეფუთვა: 20 ტაბლეტი პვქ/ალუ კონტურულ-უჯრედულ შეფუთვაში.
მეორადი შეფუთვა 2 ბლისტერს ათავსებენ მუყაოს კოლოფში.
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.
