ОМЕПРАЗОЛ НЕО 20мг #40 капсул

МЕЖДУНАРОДНОЕ НАЗВАНИЕ: Омепразол, 

АТК КОД: AO2BCO1.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: Капсулы, размер № 1. 

Капсулы «Омепразола Нео» содержат микрогранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.  

СОСТАВ: Активная субстанция: Омепразол (в виде пеллет омепразола 8,5 %)– 20 мг. 

Вспомогательные вещества: крахмал; лактоза; тальк; карбонат кальция; диоксид титана; сахароза; натрий-карбоксиметилцеллюлоза; сорбитол; 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА: Ингибитор протонного насоса. 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Фармакодинамика: «Омепразол Нео» является лекарственным средством, предназначенным для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. 

В париетальных клетках слизистой оболочки желудка омепразол преобразуется в активную форму – сульфонамид, который ингибирует ферментную систему (протонный насос) H+/K+-АТФ-азы, находящуюся на апикальной мембране секреторных клеток и блокирует тем самым заключительную стадию образования соляной кислоты. В зависимости от дозы препарат ингибирует как базальную (суточную), так и стимулированную секрецию соляной кислоты (пищей, инсулином, пентагастрином).      

Ввиду резкого увеличения PH желудочного сока, «Омепразол Нео» обладает гастропротекторным действием: имеет бактерицидное действие на Helicobacter pylori. В условиях высокого показателя PH не происходит нейтрализация аммония, образованного от Helicobacter pylori путем гидролиза и его скопление становится пагубным  (токсичным) для самих микроорганизмов. Указанный эффект имеет место только в антральной части желудка, а в фундальной части желудка, где уровень pH не достигает критического показателя, популяции Helicobacter pylori наоборот, размножаются, поскольку созданные омепразолом условия становятся благоприятными для бактерий. Феномен перемещения Helicobacter pylori из антральной части желудка в фундальную часть является важным свойством препарата. Под воздействием «Омепразола Нео» в фундальной части желудка размножаются чувствительные к антибиотикам вегетативные формы. Поэтому создаются наилучшие условия для антихеликобактерной терапии. 

«Омепразол Нео» в течение суток сохраняет такой уровень рН, который благоприятно влияет на заживление язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. На фоне лечения отмечается быстрое улучшение состояния (проходит синдром боли и явления диспепсии), нормализуется морфологическое состояние, ускоряется процесс заживления пептидной язвы. 

Фармакокинетика: Омепразол не стабилен в кислой среде, в желудке капсула быстро растворяется и высвобождаются микрогранулы, которые покрыты специальной оболочкой. При попадании в щелочной среде двенадцатиперстной кишки оболочка микрогранул растворяется, что обеспечивает постепенную абсорбцию омепразола. Скорость абсорбции не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме достигается через 0.5-2 ч. Биодоступность составляет 30-40%. При повторном приеме препарата биодоступность увеличивается до 60-70%. С белками плазмы связываются 95% препарата. Период полувыведения 0.5-1 ч. Омепразол почти полностью метаболизируется в печени, образуя неактивные метаболиты, которые из организма выделяются через почки  (70-80%) и кишечник (20-30%).

ПОКАЗАНИЯ:

·        Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; 

·        Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванная нестероидными противовоспалительными препаратами;    

·        Гастроэзофагеальный рефлюкс; рефлюкс-эзофагит (эрозивный или язвенный);  

·        Патологическое гиперсекреторное состояние (синдром Золлингера – Эллисона, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз, стрессовая язва);

·        Пептидная язва, вызванная Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальными препаратами)

·        Уничтожение (эрадикация) Helicobacter pylori  в слизистой оболочке желудка;   

·        Кислотозависимая диспепсия;

СПОСОБ ПРИЕМА И ДОЗИРОВКА: Рекомендуется принимать «Омепразол Нео» одноразово утром, до или после еды. Недопустимо разжевывание, измельчение, повреждение капсулы.  

При язве желудка и двенадцатиперстной кишки «Омепразол Нео» назначают в количестве 20 мг (1 капсула) 1 раз в день. При необходимости доза увеличивается до 40 мг (2 капсулы) 1 раз в день. Продолжительность курса лечения при язве двенадцатиперстной кишки составляет не менее 4 недель, а при язве желудка 6-8 недель. Кратковременный курс «Омепразола Нео» (1-2 недели) в дозе 20 мг достаточен для излечения гастрита, избавляет от гиперацидности и раздражения желудка.  

При синдроме Золлингера – Эллисона дозировка индивидуальная. Начальная доза составляет 60 мг (3 капсулы) одноразово, затем, по эффективности, можно увеличить дозу до 120 мг (6 капсул), распределенных в 2 приема. Продолжительность лечения составляет от 2 до 8 недель.    

При рефлюкс-эзофагите назначают 20-40 мг (1-2 капсулы) в течение 4-12 недель.    

При инфекции Helicobacter pylori назначают 20-40 мг 1 раз в день в течение 2 недель вместе с амоксациллином, который принимают в количестве 750 мг 2 раза в день на протяжении 2 недель.  

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной нестероидными противовоспалительными препаратами назначают 20 мг 1 раз в день в течение 4-8 недель.   

При неязвенной диспепсии назначают 20 мг 1-2 раза в день на протяжении 2-3 недель.   

Пациентам с нарушением функции печени «Омепразол Нео» назначают в количестве 20 мг.

В случае пропуска дозы курс лечения необходимо продолжить по первичной схеме.  

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: До начала лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования в желудочно-кишечном тракте, особенно при язвенной болезни желудка, поскольку прием «Омепразола Нео» может повлечь за собой маскировку симптомов и осложнение диагностики.

Для пациентов с нарушением функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг (повышается биодоступность).

Для пожилых и пациентов с нарушением функции почек не требуется корректировка схемы лечения.

Препарат не назначается детям ввиду отсутствия сведений клинических исследований.  

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ:

«Омепразол Нео» обычно хорошо переносится. Побочные действия проявляются редко, выражены слабо и имеют обратимый характер.

Со стороны системы пищеварения: диарея или запор, боли в области живота, тошнота, метеоризм.

Со стороны нервной системы: головная боль, редко – нарушение сна, возбудимость, сонливость, парестезии;  

Со стороны опорно-двигательной системы: миальгия, артральгия, мышечная слабость;  

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.  

Аллергические реакции: сыпь на коже, зуд, крапивница.       

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Гиперчувствительность к компонентам, входящих в состав препарата. 

ОГРАНИЧЕНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ:

Хронические заболевания печени; беременность; период лактации; детский возраст (исключение синдром Золлингера – Эллисона);

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ:

Ввиду отсутствия клинически подтвержденных сведений, использование «Омепразола Нео» в период беременности допускается под наблюдением врача только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск отрицательного воздействия на плод. 

В случае необходимости приема «Омепразола Нео» в период лактации, необходимо временно прекратить грудное вскармливание.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТАВМИ ИЛИ ДРУГОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ: «Омепразол Нео» снижает метаболизм тех лекарственных средств, окисление которых происходит в печени по ферментной системе цитохрома P450. В плазме повышается концентрация диазепама, карбамазепина, фенитоина, варфарина и необходимо корректировать их дозы.   

При приеме «Омепразола Нео» вместе с варфарином рекомендуется регулярный мониторинг концентрации антикоагулянтов в сыворотке крови или контроль уровня протромбина. 

«Омепразол Нео» усиливает действие кумаринов и дифенина. Ввиду понижения кислотности желудка снижается биодоступность всех тех лекарственных средств, абсорбция которых зависит от рН (кетоконазол, соли железа). При одновременном приеме «Омепразола Нео» и кларитромицина повышается их концентрация в плазме. В период лечения рекомендуется воздерживаться от курения табака и приема алкоголя.    

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: сонливость, головные боли, головокружение, сухость во рту, тошнота, тахикардия, боли в области живота, повышение температуры.   

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует, назначают активированный уголь или другой абсорбент. 

ВОЗДЕЙСТВИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ АВТОТРАНСПОРТОМ И МЕХАНИЗМАМИ: В терапевтических дозах препарат не воздействует на способность концентрации внимания. Однако следует соблюдать осторожность тем пациентам, у которых индивидуально проявляется сонливость или слабость и их деятельность требует концентрацию внимания и быструю психомоторную реакцию.    

СРОК ГОДНОСТИ: 2  года.

После истечения срока годности препарата или обнаружения дефектов при визуальном осмотре, не допустимо применять препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Хранить при температуре 15-25°C,  в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

ПОРЯДОК ВЫДАЧИ: III группа фармацевтического продукта, отпускается без рецепта врача.

УПАКОВКА: Первичная упаковка: 10 капсул на блистере. Вторичная упаковка:  4 блистера в картонную коробку.

Производитель: ООО «Неофарми».

Грузия. Тбилиси. Шоссе Д. Агмашенебели 12-ый км.