Кеторолак-Нео #20 таб  Нестероидное противовоспалительное средство

АТК КОД: MO1AB15.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: Таблетки.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА:  Нестероидное противовоспалительное средство; 

СОСТАВ: Активная субстанция: Кеторолака трометамин – 10 мг.

Вспомогательные вещества: Лактоза, крахмал, стеарат кальция, аэросил.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Фармакодинамика: Кеторолак имеет противовоспалительный, анальгетический и противовоспалительный эффект. Механизм действия связан с селективным конкурентным ингибированием фермента циклооксигеназы (главным образом в периферических тканях) и подавлением синтеза простагландинов – модуляторов болевой чувствительности, отёков и воспаления.

Кеторолак подавляет агрегацию тромбоцитов, продлевает период кровотечения. Функциональное состояние тромбоцитов восстанавливается через 24-48 часов после прекращения приёма препарата. 

Препарат не влияет на опиоидные рецепторы, не угнетает дыхания, моторику пищеварительного тракта, не обладает седативным и анксиолитическим действием, не влияет на работу сердечной мышцы, не вызывает гемодинамических изменений и лекарственной зависимости.
Анальгезирующее действие препарата отмечается через 0,5-1 ч после приёма и продолжается в течение 1-2 ч.

Фармакокинетика: При приеме внутрь Кеторолак быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 80-100%. Максимальная концентрация в плазме крови (0,7-1,1 мкг/мл) достигается через 40 мин после приема натощак дозы 10 мг. Приём пищи не влияет на степень абсорбции. Однако, богатая жирами пища снижает максимальную концентрацию препарата в крови и задерживает её достижение на 1 час.

Период полувыведения препарата в среднем составляет 5 часов. 99% препарата связывается с белками плазмы крови.

Кеторолак метаболизируется в печени с образованием вместе с глюкуроновой кислотой конъюгатов, не имеющих анальгезирующее действие. 90% принятой дозы выводится вместе с мочой, при этом 60% - в неизменённом виде.   

Среди пожилых и пациентов с нарушением функции почек, фармакокинетика кеторолака меняется. У пожилых клиренс препарата уменьшается и период полувыведения в среднем увеличивается до 6 часов. У пациентов с нарушением функции почек выделение препарата уменьшается и период полувыведения увеличивается до 9-10 ч. Кеторолак в незначительной степени проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.  

ПОКАЗАНИЯ:  Купирование болей разного генеза, в том числе: 

·      посттравматические боли (растяжения, переломы, вывихи, повреждения мягких тканей);  

·      послеоперационные боли (операции брюшной полости, гинекологические и ортопедические операции);  

·      боли в послеродовом периоде;  

·      зубная боль, в том числе боли после стоматологического вмешательства;  

·      острые боли при остеохондрозе, артралгии, радикулите, ишиалгии и разного рода патологиях тканей; 

·      боли при онкологических заболеваниях;  

Препарат не используется при синдроме хронической боли.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Повышенная чувствительность к кеторолаку или другим нестероидным противовоспалительным препаратам; синдром назального поллиноза;  ангионевротический отёк, гиповолемия, независимо от вызвавшей её причины, и дегидратация; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; цереброваскулярные нарушения; умеренные и выраженные нарушения функции почек; послеоперационный период с риском развития кровотечения; нарушение свёртываемости крови; приём вместе с другими нестероидными противовоспалительными средствами; острая сердечная недостаточность; боли при родах, течение родов. 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Режим дозировки «Кеторолака Нео» устанавливают индивидуально, с учётом выраженности болевого синдрома. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Взрослые и подростки старше 16 лет принимают 10 мг (1 таблетку) в каждые 4-6 ч. При сильно выраженной боли дозу можно увеличить до 20 мг. Максимальная суточная доза составляет 90 мг.  

Пациентам старше 65 лет, с массой тела менее 50 кг или с нарушением функции почек необходимо сократить дозу (максимальная суточная доза – 60 мг). 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: При приёме «Кеторолака Нео» могут проявляться следующие побочные действия:  

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, ощущение  слабости, астения, сонливость, повышенная нервная возбудимость, депрессия.   

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, ринорея, диспноэ, синусит, ринит.  

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, диспепсия, боли в брюшной полости, сухость во рту, эрозивно-язвенные поражения, перфорация язвы.

Аллергические реакции: сыпь на коже, крапивница, зуд, ангионевротический отёк с разной локализацией, синдром Стивенса – Джонсона;   

Лабораторные показатели: может развиться эозинофилия, повышение активности трансаминаз.  

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Принимать «Кеторолак Нео» рекомендуется в течение короткого периода.

Поскольку у пожилых пациентов уменьшена скорость элиминации, препарат назначают в малых дозах и под наблюдением врача. Препарат с осторожностью назначают пациентам с сердечной недостаточностью, вместе с антикоагулянтами. Также необходим постоянный контроль пациентов с нарушением свёртываемости крови.     

В период лечения препаратом важно контролировать функцию почек. 

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ: Кеторолак в незначительной степени проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.  

В период беременности препарат используется только по назначению лечащего врача и только в том случае, если ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. 

В случае необходимости приёма «Кеторолак Нео» в период лактации, нужно прервать грудное вскармливание.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ: Не рекомендуется использовать препарат в детском возрасте.  

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ИЛИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ДРУГОГО РОДА:

Не рекомендуется принимать «Кеторолак Нео» вместе с другими нестероидными противовоспалительными средствами, поскольку повышается риск развития побочных действий.  

Кеторолак незначительно снижает связь варфарина с клетками плазмы.   

Приём «Кеторолака Нео» вместе с фуросемидом, примерно на 20% снижает его мочегонный эффект.

Пробенецид снижает плазменный клиренс кеторолака и объём распределения, что влечёт за собой увеличение его концентрации в плазме и периода полувыведения. 

На фоне приёма кеторолака снижается клиренс метотрексата, лития и увеличивается риск их токсичности.  

При приёме вместе с АГФ-ингибиторами увеличивается риск повреждения почек.  

Приём препарата вместе с психостимуляторами, может вызвать галлюцинации.    

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, эрозивно-язвенные поражения, учащение дыхания,  нарушение функции печени.  

Лечение: Лечение симптоматическое. Рекомендуется промыть желудок, принять активированный уголь или другой адсорбент.  

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ АВТОТНАСПОРТОМ И МЕХАНИЗМАМИ: Пациентам, у которых приём нестероидных противовоспалительных средств вызывает головокружение и сонливость, в период лечения «Кеторолаком Нео» необходимо воздержаться от управления автотранспортом и механизмами.   

УПАКОВКА: 10 таблеток на блистере из поливинилхлорида, 2 блистера помещены в картонную коробку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Хранить при температуры 15 - 25˚С,  в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

После истечения срока годности препарата или обнаружения дефектов при визуальном осмотре, не допустимо применять препарата.

ПОРЯДОК ВЫДАЧИ: III группа фармацевтического продукта, выдается без рецепта врача.

СРОК ГОДНОСТИ: 2  года.

Производитель: ООО «Неофарми».

Грузия. Тбилиси. Шоссе Д. Агмашенебели 12-ый км.

Тел./факс: +995 (032) 259-64-46; 259-57-90.